Instrucciones de almacenaje:

Almacene todos los reactivos a 2 °C - 30 °C durante 12 meses. La tira reactiva está protegida por un envoltorio de papel de aluminio.

Se recomienda usarla sin exceder los 20 minutos después de desenvolverla. Una vez abierto el tubo de ensayo de solución reactiva, se recomienda usar antes de 30 días. La fecha de caducidad del kit está marcada en el envoltorio con la etiqueta de caducidad de cada uno de los componentes

Uso previsto:

Este kit de detección in vitro se utiliza para la determinación cualitativa de los antígenos del SARS-CoV-2 (proteína N y proteína S) en muestra de hisopo nasal, muestra de hisopo nasofaríngeo o muestra de hisopo orofaríngeo.
El antígeno es generalmente detectable en las muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se necesita una evaluación clínica del historial del paciente e información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana ni infecciones concomitantes con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos en pacientes sintomáticos de más de cinco días, deben tratarse como casos sospechosos, pudiéndose realizar una confirmación con un ensayo molecular (PCR), si es requerido en el paciente. Resultados negativos no descartan la presencia de COVID-19 y no deben utilizarse como única base para determinar decisiones sobre tratamiento de pacientes o control de infección. Resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial y la presencia de signos y síntomas clínicos coherentes con COVID-19.

Principio del procedimiento:

Se utiliza una técnica de inmunocromatografía de membrana que usa anticuerpos.
La tira reactiva del dispositivo se compone de:
1) una almohadilla que contiene el conjugado de oro coloidal acoplado con anticuerpos específicos del SARS-CoV-2,
2) una membrana de reacción de nitrocelulosa que contiene una línea de prueba (línea T) y una línea de control (línea C). La línea T está recubierta con anticuerpos específicos del SARS-CoV-2, y la línea C está recubierta con anticuerpos anti-ratón en cabras. Cuando los antígenos del SARS-CoV-2 están presentes en la muestra, la banda línea T se volverá roja. Si los antígenos del SARS-CoV-2 no están presentes o están presentes por debajo del umbral de sensibilidad, no se producirá color en línea T. Independientemente de la presencia de antígenos del SARS-CoV-2, la banda de la línea de control (C) siempre debe aparecer en rojo. La línea C sirve como control cualitativo interno del sistema de prueba para indicar que se ha aplicado un volumen adecuado de la muestra y se ha producido el flujo.